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本文源自:智通财经网

智通财经APP讯，乐普生物-B(02157)发布公告，该公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(EGFR)靶向抗体药物偶联物(ADC)候选药物以及该公司的核心产品)近期已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FTD)，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(R/M NPC)。

此前，MRG003已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物认定(BTD)及获FDA孤儿药资格认证(ODD)，用于治疗R/M NPC。

FTD的设立旨在促进和加快药物的临床开发与审评过程，以期满足严重疾病的未被满足的医疗需求。根据规定，获得FTD资格的候选药物意味着其有机会通过各种形式加快审评进程。

 

 

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